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一、药品(含药包材和药用辅料)送检须知

(一) 委托检验

1. 对已经获得批准文号的药品(含药包材和药用辅料)等,我所可提供委托检验,委托方需携带:

① 单位介绍信;

② 生产企业首次送检时请提供所送样品的生产批件,经营单位送检时请提供经营资质;

③ 委托品种的现行国家标准及相应的微生物验证资料或无菌验证资料,并加盖单位公章和骑缝章,请勿将处方或制法隐去;

④ 检验用量三倍的样品及自检报告,所送样品必须为上市包装;

⑤ 检验过程中所需有证标准物质。

2. 委托检验的检验报告书仅对所送样品负责,对委托方提供信息的正确性不做确认。

3. 如样品有特殊贮存要求及安全提示等,请在办理检验业务时告知工作人员,并在检验检测合同中注明。

4. 下列情况之一者委托检验不予受理:

① 属各级药品检验机构已抽验不合格的产品,不予受理同品种同批号产品的委托检验;

② 已开封的样品;

③ 无检验方法的样品;

④ 以个人名义送检的样品;

⑤ 送检量不足三倍检验量的样品;

⑥ 样品的效期不能满足检验期限的。

(二)注册检验

1. 药品及药用辅料注册检验

1.1国内药品注册检验

1.1.1 由陕西省食品药品监督管理局抽样的品种(即申报临床和生产及部分补充申请事项的品种),申报单位需携带:

① 单位介绍信;

② 陕西省食品药品监督管理局药品注册检验通知单及抽样封条存根;

③ 陕西省食品药品监督管理局的注册受理通知书;

④ 申报品种的药学研究资料一套,包括“研究综述资料”、“药品质量标准及研究资料”、“生产工艺研究资料”、“稳定性研究资料”“生产记录及自检报告”等,注射剂还需提供使用说明书资料;已有国家标准的则请提供盖有企业公章和骑缝章的现行国家标准;

⑤ 陕西省食品药品监督管理局抽取并封好的每个批号检验用量三倍的样品及样品自检报告书,样品封签应完整无损,盖章清晰可辨;

⑥ 检验过程中所需有证标准物质,必要时需提供阴性对照样品、典型色谱图、薄层色谱彩色照片等。

1.1.2 由申报单位直接送样的品种(临床用样品的复核检验、补充资料的复核检验、中药保护品种标准提高的复核检验、委托加工样品的复核检验和补充申请中的增加规格品种等)及医疗机构制剂品种(非法定医疗机构制剂、与法定标准有不符项目的申请和医疗机构制剂的补充申请等)的复核检验,申报单位需携带:

① 单位介绍信;

② 陕西省食品药品监督管理局的受理通知单,如为委托加工送检的需提供委托加工协议;

③ 申报品种的质量标准等资料原件,注射剂还需提供使用说明书资料;

④ 每个批号检验用量三倍的样品(一般每个规格送三批样品)及样品自检报告书;样品应包装完整,有完整标签,标签内容必须与资料内容一致,至少包括:检品名称、批号、规格和生产单位等;

⑤ 检验过程中所需有证标准物质。

1.1.3 如样品有特殊贮存要求及安全提示等,请在办理检验业务时告知工作人员,并在检验检测合同中注明;

1.1.4 对需要我所报送资料的品种,我所将在送检单位领取报告书7个工作日后,把相关资料寄至相应国家管理部门。如申报单位对我所出具的复核意见或检验结果有异议时,请在报告书及复核意见发出之日起7日内向我所业务科提供书面申诉。

1.2 进口药品注册质量标准复核

1.2.1自我所接到中国食品药品检定研究院复核通知件起,申报单位可携带以下资料和样品到我所办理:

① 单位介绍信;

② 进口药品质量复核通知件;

③ 申报品种的中英文质量标准(中文质量标准应为现行版中国药典格式)、检验方法及相关的生产工艺资料,请提供文字资料及电子资料各一份,文字资料需加盖公章;

④ 三批已经在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为检验用量的三倍量及必要的方法学验证用样品;

⑤ 检验过程中所需标准物质(对照品)及其检验报告书,检验用特殊试剂和耗材;

如样品有特殊贮存要求及安全提示等,请在办理检验业务时告知工作人员,并在检验检测合同中注明。

2. 药包材注册检验

首次申报或申请再注册的药包材,申报单位需携带:

① 单位介绍信;

② 陕西省食品药品监督管理局的注册受理通知书

③ 申报品种的质量标准及起草说明,生产工艺等相关材料;

④ 每个批号检验用量三倍的样品及样品自检报告书;

⑤ 检验过程中所需有证标准物质。

(三)进口检验

1. 进口单位到西安市食品药品监督管理局办理通关手续后,与我所监督科联系,抽样联系电话:029-62288438。

2. 抽样时请将加盖报验单位公章的报验资料交我所抽样人员。

3. 报验资料一般应包括:

① 通关单、口岸检验通知书;

② 报验单;

③ 报验单位的生产许可证(制剂中间体、原料)或经营许可证(经营成品药)复印件、企业法人执照复印件;

④《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件;

⑤ 制剂中间体还需提供半成品分包装批件;

⑥ 原产地证明原件;

⑦ 购货合同、提运单、装箱单和货运发票复印件;

⑧ 出厂检验报告书原件;

⑨ 成品药需提供包装标签和说明书备案的复印件。

(四)复验

1. 委托方对初检机构的检验结果存在疑义要求我所复验的,应在收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请,同时携带:

① 加盖复验申请单位红章的“复验申请表”(可在我所网站下载);

② 初检机构出具的检验报告书原件;

③ 经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件;

④ 其他相关证明文件,证明委托方是在收到检验结果的7个工作日内向我所提出复验申请。

2. 复验对检验样品及依据的规定:

① 复验检验的样品必须是原报告书检验用样品的留样,由原检验机构封签且未启封,检品量应为复验检测项目一次检验量的三倍;

② 复验检验依据按原检验报告依据的标准执行。

3. 有以下情况之一者,复验申请不予受理:

① 国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

② 样品明显不均匀或者不够检验需要用量及已过效期或效期不能满足检验周期的样品;

③ 已经复验并有复验结论的;

④ 国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

⑤ 不按规定缴纳检验费用的。

二、食品(保健品、化妆品)送检须知

(一)委托检验

1.委托方需携带:

① 委托人身份证或工作证复印件、盖有单位印章的介绍信或委托书;

② 委托方应明确或提供用于检测的依据(如产品标准、企业标准、检测方法等),并加盖公章确认;必要时提供所送样品的自检报告;

③ 检验用量三倍的样品,所提供样品的包装应能满足检验项目的需求;

④ 检验过程中所需有证标准物质;

⑤ 化妆品还应提供产品使用说明书,并加盖公章确认。

2.注意事项

① 委托方对样品及其相关信息的真实性负责。委托方提供的样品和资料不真实时,本机构可以拒绝接受委托;

② 委托方应在检验检测合同书上明确委托样品是否经过其他机构检验或鉴定,对于其他机构已经实施检验或鉴定的,原则上不受理;

③ 涉及投诉争议的样品未经过其他机构检验或鉴定的,投诉人可以通过政府投诉受理部门确定被投诉人,由争议双方共同委托检验或由投诉受理部门委托检验,为有助于后续维权,不建议个人单方委托;

④ 委托检验的结果仅能证明样品本身的检验项目与所依据标准符合情况,本机构不出具证明样品所属批次产品的合格报告;

⑤ 根据规定,如检验过程中检出非食用物质或发现潜在风险,本机构将向有关监督管理部门报告。

(二)注册复核检验

1.保健食品注册复核检验

申报单位需携带:

① 单位介绍信;

② 陕西省食品药品监督管理局开具的保健食品检验通知书;

③ 现场样品抽样单及抽样封条存根;

④ 陕西省食品药品监督管理局抽取并封好的检验用量三倍的样品及样品自检报告书;

⑤ 加盖企业公章和骑缝章的质量标准 ;标准中应列出企业标准所引用的国家标准及具体检验方法;

⑥ 检验过程中所需有证标准物质。

2. 保健用品注册及复核检验

申报单位需携带:

① 单位介绍信;

② 如为注册检验请提供保健用品注册技术评审意见通知书,如为复核检验请提供陕西省食品药品监督管理局保健用品复核检验通知单、保健用品抽样记录与凭证;

③ 检验用量三倍的样品。样品应包装完整,有完整标签,标签内容必须与资料内容一致,至少包括:检品名称、批号、规格和生产单位等;抽样样品应封签完整无损,签名或盖章清晰可辨;

④ 加盖单位公章和骑缝章的质量标准,标准中应列出企业标准所引用的国家标准及具体检验方法;

⑤ 检验过程中所需有证标准物质。

三、技术服务

对于未获得批准文号、生产许可证或检测方法不是法定标准的,或客户委托起草验证资料的,我所可提供技术服务检测,委托方应提供:

① 单位介绍信;

② 检测用质量标准及相关技术资料,并加盖单位公章和骑缝章;

③ 检验用量三倍的样品;

④ 检验过程中所需的标准物质、特殊试剂和特殊耗材;

⑤ 同时填写《技术服务协议书》。

四、退检

若送检者要求退检,需填写我所样品退检申请表,审批后方可退检;已经开始检验的,按已检验的项目缴纳检验费。

五、相关说明

(一)委托方应当与我所签订委托检验检测合同书及《技术服务协议书》,一式两份,可在我所业务科检务大厅填写,也可在我所网站下载合同书和协议书,手填或打印均可。

(二)委托方应在开始检验前支付检验费用(现金、刷卡、支票转账均可)。特殊情况时,双方约定支付方式和时间。

(三)收费标准按国家发改委、财政部文件(发改价格[2003]213号)的规定,根据检验项目累加收费。

(四)委托方根据双方约定的检验时限凭检验检测合同书及缴费单到报告书发出室领取检验报告。

“委托送样检验检测合同书”的填写说明

委托单位:按介绍信或委托书上的公章填写,该名称将与检验报告书委托单位名称和检验费发票抬头一致。

样品名称:按照样品外包装标示信息填写,散装样品由委托方提供样品名称。

生产单位:定型包装样品填写标示生产单位名称,散装样品由委托方提供,也可不填写,打“/”。

批号:按实际送检样品批号填写(可多批次同时填写一单)。

批准文号:定型包装样品填写批准文号,无批准文号或散装样品可不填写,打“/”。

规格/型号:定型包装样品填写规格/型号,(如中药:××g/粒,化学药品:××mg,中药材:原/辅料、中药材原料药、辅料)。

生产日期:定型包装样品填写生产日期,散装样品可不填写,打“/”。

效期:定型包装样品填写效期或有效期“×年×月×日”,散装样品可不填写,打“/”。

样品数量:按相应品种规格核算检品量填写,(如:××盒/×,××粒/盒)。

包装材料:所提供样品内包装及外包装。如:铝塑板及纸盒等。

联系方式:送检人员填写真实信息。

检验依据:填写检测项目采用的具体检验标准。注册检验由本所业务科科长审核资料后填写;委托检验由本所标准资料室审核后填写;技术服务由委托方与承检科室沟通后,委托方填写。

检验项目:全检在全项打“√”,部分项目在部分项目名称栏打“√”并填写相应项目。

检验目的:在送检相应栏勾选“委托检验”、“注册检验”、“技术服务”或“其他”。

报告方式: 勾选“下结论”或“仅提供检测数据”。

样品处理意见:由双方商定后填写。

保存期:由双方商定后填写。

报告交付方式:由双方商定后填写。

报告份数:由双方商定后填写。

样品状态描述:定型包装样品填写“包装完好”,后期分装样品填写“适宜检验”。

检验费:由我所接检人员填写。

送检者在填写完检验检测合同书后,请在委托方代表栏签字。

送检所需样品数量

每个批次的送检量应满足一次检验的三倍量,按三份平均封样。如需微生物方法验证的样品量另行计算。

各种剂型三倍量:

1、片剂/胶囊剂:中药全检:满足600片(粒),不少于12个包装;化药全检:满足450片(粒),不少于12个包装。微限验证另加150g(不少于10个包装)。

2、颗粒/干混悬剂:全检至少10g/袋(120袋)的最小包装,不少于12个包装。微限验证另加150g(不少于10个包装)。

3、小针剂:全检200支,无菌验证:X≤1ml的另加360支,1ml<X<100ml另加180支。

4、大输液瓶:全检60瓶。无菌验证:1ml<X<100ml另加180瓶,X≥100ml另加108支。

5、粉针剂:全检150瓶,无菌验证:X<50mg另加360瓶,X≥50mg另加180瓶。

6、栓剂:全检90粒,不少于12个包装。微限验证另加150g(不少于10个包装)。

7、口服液:全检180支,不少于12个包装。微限验证另加100支(不少于10个包装)。

8、糖浆剂:30瓶,微限验证另加25瓶。

9、大蜜丸:120丸,不少于12个包装。微限验证另加150g(不少于10个包装)。

10、小蜜丸、浓缩丸、水丸:不得少于15个最小包装,每个最小包装不得少于200丸,微限验证另加150g(不少于10个包装)。

11、滴眼剂:150瓶,微限验证另加180瓶。

12、软膏剂:30支,微限验证另加150g。

13、眼膏剂:150支,微限验证另加150g。

14、洗剂:不得少于21瓶,微限验证另加25瓶。



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